归档时间：2017-12-01
     
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市食品药品监督管理局
来源：编办   日期： 2017-01-10 17:21
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序号 事项名称 类别 实施依据 实施主体
1 餐饮服务许可证核发 行政许可 1、《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)第二十九条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。 市食品药品监督管理局
取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生产和流通的许可。
取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生产和流通的许可；农民个人销售其自产的食用农产品，不需要取得食品流通的许可。
第三十一条 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，决定准予许可；对不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。第四条第二款 国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。
2、《餐饮服务许可管理办法》第三条　国家食品药品监督管理局主管全国餐饮服务许可管理工作，地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的餐饮服务许可管理工作。
2 药品（零售）经营许可证核发 行政许可 1、《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第14条 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 市食品药品监督管理局
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
2、《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
3 第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械（零售）经营许可证核发 行政许可 1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第24条 第二款、第三款规定 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 市食品药品监督管理局
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令15号）第4条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
3、湖南省食品药品监督管理局《关于明确医疗器械经营企业许可证（零售）核发委托下放县（市）审批有关事宜的通知》的文件（湘食药监发[2011]2号）
4 保健品广告审查 行政许可 《国务院令第412号》357 保健食品广告审查 地（市）级以上地方人民政府食品药品监管部门 岳阳下放 市食品药品监督管理局
5 未经许可从事食品或者食品添加剂生产经营活动的处罚 行政处罚 1、《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号）第八十四条: 违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。 市食品药品监督管理局
2、《餐饮服务食品安全监督管理办法》（卫生部令第71 号）第三十七条:　未经许可从事餐饮服务的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的，按未取得《餐饮服务许可证》查处：
　　（一）擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的；
　　（二）《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的；
　　（三）使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》，或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。
6 用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品等的处罚 行政处罚 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号）第八十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证： 市食品药品监督管理局
（一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品；
（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；
（三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；
（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；
（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品；
（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；
（七）经营超过保质期的食品；
（八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；
（九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估；
（十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。
7 经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品等的处罚 行政处罚 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)第八十六条 　违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：　　（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；　　（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；　　（三）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；　　（四）食品生产经营者在食品中添加药品。 市食品药品监督管理局
8 未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验等的处罚 行政处罚 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号）第八十七条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证： 市食品药品监督管理局
　　（一）未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验；
　　（二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度；
　　（三）制定食品安全企业标准未依照本法规定备案；
　　（四）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品；
　　（五）进货时未查验许可证和相关证明文件；
　　（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；
　　（七）安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
9 事故单位在发生食品（保健食品）安全事故后未进行处置、报告的处罚 行政处罚 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号）第八十八条 　违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；毁灭有关证据的，责令停产停业，并处二千元以上十万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证。 市食品药品监督管理局
 
10 集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的处罚 行政处罚 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号）第九十条 违反本法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，由有关主管部门按照各自职责分工，处二千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，由原发证部门吊销许可证。 市食品药品监督管理局
11 未按照要求进行食品运输的处罚 行政处罚 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号）第九十一条 　违反本法规定，未按照要求进行食品运输的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销许可证。 市食品药品监督管理局
12 对餐饮服务提供者未依照规定检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的处罚 行政处罚 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号)第五十六条第二款 餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。 市食品药品监督管理局
2、《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号）第八十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
（一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品；
（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；
（三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；
（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；
（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品；
（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；
（七）经营超过保质期的食品；
（八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；
（九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估；
（十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。
13 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品等的处罚 行政处罚 1、《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 市食品药品监督管理局
2、《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434 号）第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
3、《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第26 号）第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（1）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（2）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（3）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（4）药品经营企业违反本办法第十七条规定的
4、《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第26 号）第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
14 对生产、销售、使用劣药的处罚 行政处罚 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 市食品药品监督管理局
15 为假劣药品提供运输、保管、仓储假劣药便利条件的处罚 行政处罚 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 市食品药品监督管理局
16 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构药临床试验机构未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范的处罚 行政处罚 1、《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 市食品药品监督管理局
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360 号）第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（1）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（2）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
17 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚 行政处罚 　1、《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。2、《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第26 号）第三十七条 违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定予以处罚。第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 市食品药品监督管理局
18 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证书等资质证明文件的处罚 行政处罚 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 市食品药品监督管理局
19 骗取许可证或药品批准证明文件的处罚 行政处罚 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 市食品药品监督管理局
20 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚 行政处罚 1、《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 市食品药品监督管理局
2、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（食品药品监管总局令第20 号）第四十二条第二款 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
21 药品经营企业购销药品无真实完整的购销记录、销售药品未做到准确无误的处罚 行政处罚 《 中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购(销)货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 市食品药品监督管理局
22 对擅自委托或者接受委托生产药品的处罚 行政处罚 1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 市食品药品监督管理局
2、《中华人民共和国药品管理法》第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
23 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的处罚 行政处罚 1、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 市食品药品监督管理局
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
24 擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚 行政处罚 1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。 市食品药品监督管理局
2、《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号) 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
25 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的处罚 行政处罚 1、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第六十七条、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 市食品药品监督管理局
2、 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
26 医疗机构使用假药、劣药的处罚 行政处罚 1、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚 市食品药品监督管理局
2、 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　 第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
27 违反规定购买麻醉药品、精神药品的处罚 行政处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。 市食品药品监督管理局
第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
　　药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
　　科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
　　需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
28 违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚 行政处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第七十四条第一款 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。 市食品药品监督管理局
29 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品、精神药品交易的处罚 行政处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。 市食品药品监督管理局
30 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的案件，未采取控制措施或未按照规定报告的处罚 行政处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。 市食品药品监督管理局
31 倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品、精神药品许可证明文件的处罚 行政处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第八十一条 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 市食品药品监督管理局
32 生产经营企业擅自生产经营或未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素等的处罚 行政处罚 《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）第三十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 市食品药品监督管理局
　　（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
　　（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
　　（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。
33 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的处罚 行政处罚 《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 市食品药品监督管理局
34 药品生产经营企 行政处罚 　　《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第26号）第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款： 市食品药品监督管理局
业购销人员未按 　　（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
规定培训、开具不 　　（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
符合规定药品销 　　（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
售凭证、未按规定 第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和
留存有关资料及 专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受
销售凭证的处罚 培训的人员。
　 　　 第十一条第一款 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
　 　 第十二条“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
　 　　药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
35 药品零售企业开 　 《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第26 号）第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。第十一条第二款 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 市食品药品监督管理局
具不符合规定销
售凭证的处罚
36 药品生产、经营企业为他人无证生产、经营提供药品的处罚 行政处罚 　　《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第26号）第三十五条 违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。 市食品药品监督管理局
　　第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
37 药品零售企业未按规定要求销售处方药、甲类非处方药的处罚 行政处罚 《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第26号）第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。 违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。 第三十八条第二款 违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。 第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。　　经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 第十八条第二款 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 市食品药品监督管理局
38 药品生产、经营企业以搭售等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的处罚 行政处罚 　　《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监管总局令第26号）第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 市食品药品监督管理局
　　第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
39 邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚罚 行政处罚 《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第26号）第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 市食品药品监督管理局
40 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的处罚 行政处罚 1、《生物制品批签发管理办法》（国家食品药监监督总局令第11号）第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。 市食品药品监督管理局
2、《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
41 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的处罚 行政处罚 1、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监管总局令第13号）第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。 市食品药品监督管理局
2、《中华人民共和国药品管理法》第四十九条“禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；
　　（二）不注明或者更改生产批号的；
　　（三）超过有效期的；
　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（六）其他不符合药品标准规定的。”
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
42 擅自生产药包材和生产并销售或者进口不合格药包材或未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的的处罚 行政处罚 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监管总局令第13号）第六十四条 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。 市食品药品监督管理局
　　生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
43 使用不合格药包材的处罚 行政处罚 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监管总局令第13号）第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。 市食品药品监督管理局
44 药品生产、经营企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚 行政处罚 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81 号）第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（1）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（2）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（3）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（4）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（5）未按照要求开展重点监测的；（6）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（7）其他违反本办法规定的 市食品药品监督管理局
药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（1）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（2）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（3）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
45 单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚 行政处罚 《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 市食品药品监督管理局
46 药品生产企业发 行政处罚 《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29 号）第三十条 药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 市食品药品监督管理局
现药品存在安全
隐患而不主动召
回药品的的处罚
47 药品生产企业拒绝召回存在安全隐患的药品、未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚 行政处罚 《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29 号）第三十一条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 市食品药品监督管理局
第三十二条 药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24 小时内,二级召回在48 小时内，三级召回在72 小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
48 药品生产企业未按要求采取改正措施或者召回药品、未按规定对召回药品的处理进行记录及未按规定进行销毁的处罚 行政处罚 《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）第三十三条：药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，改正，并处3 万元以下罚款。第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。第二十四条第二款 经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。第二十八条 第二款 药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。 第三十四条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3 万元以下罚款。第二十二条 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。 市食品药品监督管理局
49 未按规定建立药 行政处罚 《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2 万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。 市食品药品监督管理局
品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统等的处罚
50 药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患未停止销售或者使用反馈药品召回信息并报告的处罚 行政处罚 《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）第三十六条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。 市食品药品监督管理局
第六条 　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
51 药品经营企业、使用单位拒绝配合食品药品监管部门进行调查的处罚 　 《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29 号）第三十七条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2 万元以下罚款。 市食品药品监督管理局
52 未经许可从事第Ⅱ、第Ⅲ类医疗器械生产、经营的处罚 行政处罚 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： 市食品药品监督管理局
　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
53 生产企业未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械或注册限定内容不同（产品说明书、标签、包装标识）的处罚 行政处罚 《医疗器械监督管理办法》（国务院令第650号）第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 市食品药品监督管理局
第四十八条 违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
《医疗器械注册管理办法》第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：　　
（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。
54 未依照规定进行 行政处罚 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 市食品药品监督管理局
医疗器械备案或 　　备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
提供虚假资料备 　
案的处罚 　
55 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械等的处罚 行政处罚 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十六条 有下列情形之一的 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；　　（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；　　（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。 市食品药品监督管理局
56 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告等形式的 处罚 行政处罚 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十七条　 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 市食品药品监督管理局
　　（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
　　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
　　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
57 医疗器械生产经营企业和使用单位未按规定生产、经营、管理医疗器械等的处罚 行政处罚 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十八条 有下列情形之一的 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 市食品药品监督管理局
58 违反规定开展医 　 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5 万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5 年内不受理其资质认定申请。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10 年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5 万元以上10 万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。 市食品药品监督管理局
疗器械临床试验，医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚
59 销售因发布虚假 行政处罚 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第七十一条第三款 发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。 市食品药品监督管理局
广告而被暂停销
售的医疗器械的
处罚
60 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的处罚 　 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。 市食品药品监督管理局
61 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构有违反《生产实施细则》规定生产等情形的处罚 行政处罚 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）《国家食品药品监管总局令第24号）第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款： 市食品药品监督管理局
　　（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
　　（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
　　（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；
　　（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
　　（五） 经营不合格无菌器械的；
　　（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
　　（七） 生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
62 无菌器械的生产、经营企业、医疗机构发现不合格无菌器械、不按规定报告，擅自处理等的处罚 行政处罚 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）《国家食品药品监管总局令第24号）第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一 市食品药品监督管理局
的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
　　（一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
　　（二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
　　（三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
　　（四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
63 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的处罚 行政处罚 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监管总局令第15号）第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。 市食品药品监督管理局
第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
64 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的处罚 行政处罚 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监管总局令第15号）第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。 市食品药品监督管理局
65 医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的处罚 行政处罚 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监管总局令第15号）第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款： （一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的； （二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的； （三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。 市食品药品监督管理局
66 医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容等的处罚 行政处罚 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监管总局令第10号）第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案： 市食品药品监督管理局
　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
67 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的处罚 行政处罚 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监管总局令第16号）第四十七条 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。 市食品药品监督管理局
68 未依法办理医疗器械注册证书变更的处罚 行政处罚 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监管总局令第16号）第四十九条 违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。 市食品药品监督管理局
第三十八条“医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
　　（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
　　（二）生产企业注册地址改变；
　　（三）生产地址的文字性改变；
　　（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
　　（五）型号、规格的文字性改变；
　　（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
　　（七）代理人改变；
　　（八）售后服务机构改变。
69 医疗器械生产企业未按照规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；变更召回计划，未向药品监督管理部门备案的处罚 行政处罚 《医疗器械召回管理办法（试行）》(卫生部令第82号）第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。 市食品药品监督管理局
第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
70 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的处罚 行政处罚 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）第二十四条 　未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。 市食品药品监督管理局
71 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚 行政处罚 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得３到５倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。 市食品药品监督管理局
72 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚 行政处罚 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）第二十六条第一款 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。 市食品药品监督管理局
73 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的处罚 行政处罚 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）第二十七条：　生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。 市食品药品监督管理局
74 生产经营企业违反《化妆品卫生监督条例》其他规定的处罚 行政处罚 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）第二十八条：　对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得２到３倍的罚款。 市食品药品监督管理局
75 化妆品生产经营单位涂改《化妆品生产企业卫生许可证》、涂改特殊用途化妆品批准文号、涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号、拒绝卫生监督等行为的处罚 行政处罚 《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；（七）拒绝卫生监督者。 第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30 天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2 到3 倍的罚款的处罚：（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。 市食品药品监督管理局
76 食品（保健食品）生产经营者的生产经营条件发生变化未依照规定处理及禁止生产经营的食品的处罚 行政处罚 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）第五十五条：食品生产经营者的生产经营条件发生变化，未依照本条例第二十一条规定处理的，由有关主管部门责令改正，给予警告；造成严重后果的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。 市食品药品监督管理局
2、《中华人民共和国食品安全法》第八十五条：第八十五条　违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
（一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品；
（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；
（三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；
（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；
（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品；
（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；
（七）经营超过保质期的食品；
（八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；
（九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估；
（十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。
77 对餐饮服务提供者未依照规定检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的处罚 行政处罚 《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）第五十六条第二款：餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。《中华人民共和国食品安全法》第八十五条: 第八十五条　违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品；（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；（三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品；（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；（七）经营超过保质期的食品；（八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估；（十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。 市食品药品监督管理局
78 不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的处罚 行政处罚 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第五条　销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。 市食品药品监督管理局
　　违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
79 有多次违法行为记录的生产经营者的处罚 行政处罚 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第十六条　农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。 市食品药品监督管理局
80 销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账等行为的处罚 行政处罚 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第十三条第（五）项、第（七）项：生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照本规定予以处罚：　　（五）销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的。（六）生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行本规定的义务的。　　 （七）生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。 市食品药品监督管理局
81 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的处罚 行政处罚 1、《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。 市食品药品监督管理局
2、《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（一）项“违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：
　　（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；
82 药品类易制毒化学品生产企业未按规定报告、药品类易制毒化学品类易制毒化学品生产经营企业未按规定购销、区域性批发企业及购用供货单位未按规定备案的处罚 行政处罚 《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72 号）第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3 万元以下的罚款：（1）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1 年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；（2）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；（3）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；（4）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。 市食品药品监督管理局
83 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的处罚 行政处罚 1、《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72 号）第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。” 市食品药品监督管理局
2、《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）第四十二条“生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
84 涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚 行政处罚 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。 市食品药品监督管理局
第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
85 医疗器械生产企业有未按规定向食品药品监督管理部门书面告知等情形的处罚 行政处罚 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第12 号）第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门 市食品药品监督管理局
给予警告，责令限期改正，可以并处3 万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
86 医疗机构经营药品或者变相经营药品的处罚 行政处罚 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》（湖南省第十一届人大常委会第22号公告）第二十五条：违反本办法第十一条规定，医疗机构经营药品或者变相经营药品的，由所在地药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上30000元以下的罚款。 市食品药品监督管理局
87 未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的或未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的处罚 行政处罚 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》（湖南省第十一届人大常委会第22号公告）第四十二条：违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一，未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门向社会公告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。 市食品药品监督管理局
第八条 ：药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；（三）供货单位药品销售委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件；（五）销售凭证样票。
第九条：药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。
第十六条：药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照第九条的规定进行检查验收，并建立验收记录。捐赠的药品的实际有效期一般不得少于六个月。
88 不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品；安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的处罚 行政处罚 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》（湖南省第十一届人大常委会第22号公告）第四十三条：违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。 市食品药品监督管理局
违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。
第十条：药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。
第三十二条第二款：药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。
89 药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，超出国家药品监督管理部门核准的范围；非药品标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的内容的处罚 行政处罚 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》（湖南省第十一届人大常委会第22号公告）（湖南省第十一届人大常委会第22号公告）第四十四条：违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 第十二条：药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。 市食品药品监督管理局
90 出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件的处罚 行政处罚 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》（湖南省第十一届人大常委会第22号公告）第四十五条：违反本条例第二十七条第（二）项规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。 市食品药品监督管理局
第二十七条：（二）出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件。
91 违反餐饮服务食品安全操作规范的处罚 行政处罚 《餐饮服务食品安全监督管理办法》（卫生部令第71号）第四十条、第十六条第（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项：第四十条　违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项的有关规定，按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。 市食品药品监督管理局
第十六条　餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务食品安全操作规范。餐饮服务应当符合下列要求：
　　（二）贮存食品原料的场所、设备应当保持清洁，禁止存放有毒、有害物品及个人生活物品，应当分类、分架、隔墙、离地存放食品原料，并定期检查、处理变质或者超过保质期限的食品；
　　（三）应当保持食品加工经营场所的内外环境整洁，消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及其孳生条件；
　　（四）应当定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施，校验计量器具，及时清理清洗，确保正常运转和使用；
　　（八）用于餐饮加工操作的工具、设备必须无毒无害，标志或者区分明显，并做到分开使用，定位存放，用后洗净，保持清洁；接触直接入口食品的工具、设备应当在使用前进行消毒；
　　（九）应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒，并在专用保洁设施内备用，不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具；购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具，应当查验其经营资质，索取消毒合格凭证；
92 餐饮服务提供者未依照规定执行集中消毒餐饮具使用查验制度，或者使用无合法来源和无消毒合格证明的集中消毒餐饮具的处罚 行政处罚 《餐饮服务食品安全监督管理办法》（卫生部令第71号）第十六条（九）应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒，并在专用保洁设施内备用，不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具；购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具，应当查验其经营资质，索取消毒合格凭证； 第四十条　违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项的有关规定，按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。 市食品药品监督管理局
93 餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的处罚 行政处罚 《餐饮服务食品安全监督管理办法》（卫生部令第71号）三十八条第（十）项：第三十八条　餐饮服务提供者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚： 市食品药品监督管理局
　　（十）餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的。
94 乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品进行加价销售，或者将药品代购资格转包给个人或者其他单位的处罚 行政处罚 《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》(湖南省人民政府令第182号)第二十三条：违反本办法第八条第二款规定，乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品进行加价销售，或者将药品代购资格转包给个人或者其他单位的，由所在地药品监督管理部门处以500元以上20000元以下的罚款。 市食品药品监督管理局
第八条第二款：乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品的，应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书，接受所在地药品监督管理部门的监督检查，不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，不得向村卫生室、个体诊所加价销售药品。
95 医疗机构未建立真实完整的药品购进记录，或者对直接接触药品的人员不按规定组织健康检查的处罚 行政处罚 《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》(湖南省人民政府令第182号)第二十四条：违反本办法第十条、第十九条规定，医疗机构未建立真实完整的药品购进记录，或者对直接接触药品的人员不按规定组织健康检查的，由所在地药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以500元以上2000元以下的罚款。 市食品药品监督管理局
第十条 医疗机构必须建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：（一） 药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；（二） 购货数量、购进价格、购货日期；（三） 生产厂商、供货单位；（四） 法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十九条：医疗机构对直接接触药品的人员，必须每年进行健康检查，并建立健康档案。医疗机构直接接触药品的人员患有传染病或者有疑似传染病，以及患有其他疾病可能污染药品的，在治愈或者排除可能污染药品的疾病前，不得从事直接接触药品的工作。
96 食品小作坊从事生产经营活动、食品摊贩从事经营活动、食品摊贩提供餐饮服务违反应当遵守的规定的处罚 行政处罚 《湖南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》（湖南省第十一届人大常委会第79 号公告）第三十七条 食品小作坊违反本条例第十六条规定或者食品摊贩违反本条例第二十七条、第二十八条规定的，由食品安全监督管理部门按照各自职责，责令改正；造成危害后果的，依法追究责任。第十六条 食品小作坊从事生产经营活动应当遵守下列规定：（一）食品原料、食品相关产品符合国家规定和食品安全标准；（二）用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（三）食品包装材料无毒、无害、清洁；（四）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备安全、无害，保持清洁，不得将食品与有毒、有害物品一同运输；（五）从业人员持有有效的健康证明，从事食品生产经营活动时穿戴清洁的工作衣、帽，保持个人卫生；（六）使用的洗涤剂、消毒剂对人体安全、无害；（七）在显著位置悬挂许可证、营业执照和从业人员健康证明；（八）经营者、管理者知晓食品安全法律法规和相关知识；（九）法律法规规定的其他要求。 市食品药品监督管理局
第二十七条 食品摊贩从事经营活动应当遵守下列规定：（一）悬挂食品摊贩登记卡；（二）用于食品经营的设备或者设施符合食品安全要求，并不得与其他用具混用；（三）售卖散装直接入口食品的，配有防尘、防蝇等保洁设施；（四）食品包装材料无毒、无害、清洁；（五）从业人员持有有效的健康证明，从事食品经营活动时保持个人卫生；（六）遵守城市市容管理的相关规定，及时清理场地，保持环境整洁、卫生；（七）法律法规规定的其他要求。
第二十八条 食品摊贩提供餐饮服务的，还应当遵守下列规定：（一）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器使用前洗净、消毒；使用集中消毒餐饮具的，应当查验餐饮具消毒合格证明文件；（二）烹调工艺和操作过程符合卫生安全要求；（三）用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（四）使用的洗涤剂、消毒剂对人体安全、无害。饮具的，应当查验餐饮具消毒合格证明文件；（二）烹调工艺和操作过程符合卫生安全要求；（三）用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（四）使用的洗涤剂、消毒剂对人体安全、无害。
97 食品小作坊生产经营禁止生产加工食品的处罚 行政处罚 《湖南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》（湖南省第十一届人大常委会第79 号公告）第三十八条 违反本条例第十七条规定，食品小作坊生产经营禁止生产加工食品的，由食品安全监督管理部门按照各自职责，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一千元的，并处一千元以上五千元以下罚款，货值金额一千元以上的，并处货值金额两倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至吊销许可证。 临湘市食品药品监督管理局
98 食品小作坊或者食品摊贩在发生食品安全事故后未进行处置、报告的处罚 行政处罚 《湖南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》（湖南省第十一届人大常委会第79 号公告）第三十九条 违反本条例第三十二条第一款、第二款规定，食品小作坊或者食品摊贩在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由食品安全监督管理部门按照各自职责，责令改正，给予警告；毁灭有关证据的，责令停产停业，并处一千元以上二万元以下罚款；造成严重后果的，吊销食品小作坊的许可证。 　
99 被吊销许可证的食品小作坊，其直接负责的人员的处罚 行政处罚 《湖南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》（湖南省第十一届人大常委会第79 号公告）第四十条 违反本条例规定被吊销许可证的食品小作坊，其直接负责的人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品生产经营。 　
100 查封、扣押不符合法律规定的食品、药品、医疗器械及相关原辅材料，食品、药品、医疗器械违法生产经营场所 行政强制 1、《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）第七十七条第一款第（四）项、第（五）项：第七十七条　县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；（五）查封违法从事食品生产经营活动的场所。 临湘市食品药品监督管理局
2、《中华人民共和国中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
3、《医疗器械监督管理条例》第五十四条　食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
4、《药品质量抽查检验管理规定》第十八条督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（四）所标明的适应症或者功能主治
100 查封、扣押不符合法律规定的食品、药品、医疗器械及相关原辅材料，食品、药品、医疗器械违法生产经营场所 行政强制 超出规定范围的；（五）未标明有效期或者更改有效期的；（六）未注明或者更改生产批号的；（七）超过有效期的；（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；（十二）未经许可委托或接收委托加工的；（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。 临湘市食品药品监督管理局
5、《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。　　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。 《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十条第二款 药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
101 封存可能导致食品安全事故的食品及其原料封存被污染的食品用工具及用具，并立即进行检验 行政强制 《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）第七十二条第（二）、（三）项：　县级以上卫生行政部门接到食品安全事故的报告后，应当立即会同有关农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门进行调查处理，并采取下列措施，防止或者减轻社会危害： 临湘市食品药品监督管理局
（二）封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；
（三）封存被污染的食品用工具及用具。
102 查封、扣押可能危害人体健康的药品及有关材料 行政强制 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第六十五条第二款 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定；。 临湘市食品药品监督管理局
103 对药品、医疗器械、药包材采取暂停生产、销售、使用或召回等控制措施 行政检查 1、《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 2、《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。 临湘市食品药品监督管理局
3、《医疗器械召回管理办法（试行）》第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。
103 对药品、医疗器械、药包材采取暂停生产、销售、使用或召回等控制措施 行政检查 第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。 第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。 第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法　　第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。” 第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。 4、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。 5、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十三条 针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。　　出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。 临湘市食品药品监督管理局
6、《药品召回管理办法》第八条 召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。　　国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
104 药品、医疗器械质量抽查检验 行政检查 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第六十五条第一款“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。” 《医疗器械监督管理条例》第二十九条“县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。 ” 临湘市食品药品监督管理局
105 食品（保健食品）安全监督管理 行政检查 《中华人民共和国食品安全法》第五条： 第五条 县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机制；统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作；完善、落实食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管理部门进行评议、考核。 临湘市食品药品监督管理局
县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定确定本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门的食品安全监督管理职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。
上级人民政府所属部门在下级行政区域设置的机构应当在所在地人民政府的统一组织、协调下，依法做好食品安全监督管理工作。
《中华人民共和国食品安全法》第五十一条：第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。
声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。
《中华人民共和国食品安全法实施条例》六十三条：第六十三条　食用农产品质量安全风险监测和风险评估由县级以上人民政府农业行政部门依照 《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定进行。
　　国境口岸食品的监督管理由出入境检验检疫机构依照食品安全法和本条例以及有关法律、行政法规的规定实施。
　　食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第二条和《保健食品管理办法》等有关法律法规：
第二条　本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。
　　对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。
106 食品（保健食品）生产经营企业的食品安全培训管理监督 行政检查 《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）第三十二条：食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或者兼职食品安全管理人员，做好对所生产经营食品的检验工作，依法从事食品生产经营活动。 临湘市食品药品监督管理局
107 食品（保健食品）生产经营企业的从业人员健康管理监督 行政检查 《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）第三十四条第一款、第二款：第三十四条 食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 临湘市食品药品监督管理局
108 食品（保健食品）生产经营企业的食品监督召回 行政检查 《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）第五十三条第一款、第二款、第四款：第五十三条 国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。 临湘市食品药品监督管理局
食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。
食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
109 食品（保健食品）生产经营场所现场检查 行政检查 《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）第七十七条　县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施： 临湘市食品药品监督管理局
（ 一）进入生产经营场所实施现场检查；
（二）对生产经营的食品进行抽样检验；
（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；
（五）查封违法从事食品生产经营活动的场所。
县级以上农业行政部门应当依照农产品质量安全法规定的职责，对食用农产品进行监督管理
110 按照有关规定开展餐饮服务食品安全事故调查 行政检查 《餐饮服务食品安全监督管理办法》(卫生部令第71号)第二十条　县级以上食品药品监督管理部门按照有关规定开展餐饮服务食品安全事故调查，有权向有关餐饮服务提供者了解与食品安全事故有关的情况，要求餐饮服务提供者提供相关资料和样品，并采取以下措施： 临湘市食品药品监督管理局
　　（一）封存造成食品安全事故或者可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；
　　（二）封存被污染的食品工具及用具，并责令进行清洗消毒；
　　（三）经检验，属于被污染的食品，予以监督销毁；未被污染的食品，予以解封；
　　（四）依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。
111 对化妆品生产企业、经营企业的监督检查 行政检查 1.《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3 号）第十七条 各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。 临湘市食品药品监督管理局
2.《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13 号）第二十八条第一款 地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各一次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少一次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。第三十二条第一款 对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。
112 建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度 其他行政权力 《餐饮服务食品安全监督管理办法》（卫生部令第71 号）第二十三条 食品药品监督管理部门可以根据餐饮服务经营规模，建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度。食品药品监督管理部门可以聘请社会监督员，协助开展餐饮服务食品安全监督。 临湘市食品药品监督管理局
113 餐饮类食品摊贩监督管理 其他行政权力 〈湖南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例〉(湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告第79号)第三条第二款 餐饮类食品摊贩，是指以烹饪等方式现场制售直接入口食品提供餐饮服务的食品摊贩。 第七条第三款 食品药品监督管理部门负责餐饮类食品摊贩的监督管理。 临湘市食品药品监督管理局
114 药品、医疗器械监督销毁 其他行政权力 1、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国务院令第442号）第四十条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。 临湘市食品药品监督管理局
2、《中华人民共和国药品管理法》第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
3、已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
4、《生物制品批签发管理办法》第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令82号） 第二十一条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
115 依法公布日常监督管理信息 其他行政权力 《餐饮服务食品安全监督管理办法》(卫生部令第71号)第三十六条　县级以上食品药品监督管理部门依法公布下列日常监督管理信息： 临湘市食品药品监督管理局
　　（一）餐饮服务行政许可情况；
　　（二）餐饮服务食品安全监督检查和抽检的结果；