湖南省食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（临市）食药监械罚[ 2016]08号

当事人：临湘市源潭镇熊建新西医内科诊所

住址：临湘市源潭镇新正街77号                  邮编：414303

资质证明：医疗机构执业许可证   编号：PDY00215443068217D2112

负责人：熊建新    性别：男      身份证号：

2016年5月30日，本局执法人员在监督检查中发现，当事人注射室玻璃柜存放无合格证明文件医疗器械急救包2个。其行为涉嫌使用无合格证明文件的医疗器械，本局即予以立案。

经查，2015年7月，当事人在岳阳宝鑫医药有限公司购进10盒伊可新维生素AD滴剂胶囊，当时正值该公司搞促销活动，向当事人赠送两个医疗器械急救包，每个急救包里装有医用纱布2个、医用绷带2个、医用胶带2个、创可贴18个，均没有合格证明文件。至案发时止已使用创口贴两个。

以上事实有以下证据证实：1、现场检查笔录；2、询问调查笔录一份；3、取证照片三张；4、《查封扣押通知书》一份；5、当事人陈述一份；6、当事人《医疗机构执业许可证》、《营业执照》和负责人熊建新身份证复印件各一份。

以上证据均依法取得，并经当事人确认，符合证据的合法性、真实性、关联性的要求，本局决定予以采信。

本局于2016年6月6日向当事人直接送达了《行政处罚事先告知书》（（临市）食药监械罚告[2016]9号）。当事人在法定期限内提出申辩，要求减轻处罚。

本局认为，当事人使用无合格证明文件医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条 “医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款......（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的......”之规定，鉴于当事人发现其急救包无合格证明文件后主动停止使用，违法行为未造成危害后果，且接受调查时态度端正，积极配合。结合《行政处罚法》第二十七条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：(一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的......”之规定，经研究，本局决定对当事人作如下行政处罚：1、没收该医疗器械急救包两个；2、罚款人民币10000元整，上缴国库。

当事人应当在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（收款单位： 临湘市非税收入管理局，账号：86091560001794098012，开户行：临湘市信用联社）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款；根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向岳阳市食品药品监督管理局或者临湘市人民政府申请行政复议，也可以在接到本处罚决定书之日起6个月内依法向临湘市人民法院提起行政诉讼。复议或起诉期间不停止本处罚决定的执行。

（公    章）

二0一六年六月二十八日